质量体系建设
一、确定企业质量方针和质量目标，分解到各部室、企业，切实围绕质
量方针和质量目标开展工作。
1、质量方针：严谨、高效、满意、健康
2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为；
——全年无重大质量事故发生；
——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项；
——客户满意率达到 95%以上；
——账物相符率达 100%；
——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
3、2011 年，公司顺利达成既定质量目标，主要成绩如下：
在分销方面，国家局特药专项检查无主缺失项；国家药品安全专项检查、
广东省疫苗专项检查，药品经营安全专项检查均为零缺陷；各区域公司的 GSP
重新认证、跟踪检查均一次性通过。
在制药方面，三家生产企业具体情况分别为：深圳致君制药有限公司质
量管理人员占公司总人数 11%，1/4 人员在生产现场监控，产品一次合格品
率达 100%，药监部门检查通过率达 100%；苏州致君万庆药业有限公司全年
共接受江苏省药监局、太仓市药监局等 5 家药监药检机构，针对 8 个品规的
合计 14 批药品进行的抽检，所有药品抽检结果均合格；国药控股深圳中药有
限公司全年中间产品一次检验合格率为 100%，所有产品的出厂合格率均为
100%，无严重偏差发生，未出现市场抽检不合格的情况，也未收集到有关产
品的不良反应信息。
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二、健全质量管理体系
2011 年，公司根据国家新颁布的规定对 2010 年版质量管理制度和流程
进行了修订和优化，规范了药品采购与验收、储存与养护、出库与复核、销
售与售后服务等药品经营全过程的质量管理。
公司按照标准要求建立并保持文件控制程序，建立了一套符合行业质量
运行和质量方针目标、客户满意度、数据分析、质量管理体系内部审核、持
续改进等管理规程及管理细则等指导书，保证了质量管理体系的有效运行。
公司每年对各部门进行 GSP 质量管理体系内审，对制度执行情况进行检
查考核，并在制药企业实施全面实施 GMP 动态认证和管理机制，以及生产
监督专项自查等多种方式和手段，使公司的质量管理工作持续改进，公司质
量管理体系得到不断完善。
三、完善质量管理制度
2011 年，公司从质量管理手册、管理规程文件、作业指导书、记录表格
等四个层面对质量管理制度进行了优化、完善，实现了公司自律规范管理的
目标。重点在广东区域内统一了质量制度和流程，并根据统一的质量管理标
准，指导并监督子公司执行，实现对子公司一体化的质量管理。
四、质量信息收集、分析与处理
属下各区域公司通过网络实时捕捉药监局等通报的外部药品质量信息，
核查公司经营商品，及时跟进处理并将经营信息反馈当地药监部门，并分析
汇总所收集的质量信息、归档备查。按既定制度及时收集处理销售客户的质
量查询、投诉及销后退货等内部质量信息；开展客户满意度调查，并将调查
结果分析汇总归档，修正客户服务中存在的不足，做到最大限度地满足客户
需求(2011 年综合客户满意率超过 95%)；对药品不良反应实行零报告制。
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五、属下各区域公司顺利通过 GSP/GMP 等认证及跟踪检查
1、2011 年 5 月，广东粤兴医药有限公司接受广东省审评中心专家小组
的现场检查，一次性顺利通过 GSP 认证。
2、2011 年 1 月、6 月，国药集团一致药业股份有限公司分别顺利通过
了深圳市药监局、广东省药监局疫苗经营专项检查。
3、国药控股广州有限公司接受国家药品安全专项整治检查组的专项检
查、广东省药监局、广州市药监局疫苗专项检查等各项检查，无缺陷。
4、2011 年 6 月，国药控股深圳中药有限公司顺利通过了省市药监部门
组织的中药生产专项监督检查、GMP 跟踪检查无严重缺陷。
5、2011 年 10 月，国药控股深圳中药有限公司接受了摩迪英联 ISO9001
质量管理体系第二次监督审核，专家组对公司质量管理体系的整体运行情况
予以肯定，对新版 GMP 的有效衔接与顺利实施奠定了基础。
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6、2011 年 9 月，国药控股广州有限公司接受美国新基公司审计，新基
公司对我司质量管理工作及持续改进情况表示满意。
7、2011 年 9 月，国药控股广州有限公司、国药控股南宁有限公司通过
国家食品药品监督管理局麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业专项检
查。
8、2011 年 2 月，深圳致君制药有限公司头孢类粉针制剂车间Ⅲ线接受
欧盟认证现场检查并通过，2011 年 5 月获得由瑞典医药管理局颁发的欧盟
GMP 证书，成为国内首家自主产品注册通过欧盟 GMP 认证的头孢粉针制剂
生产厂家。
9、2011 年 11 月，深圳致君制药有限公司接受口服溶液制剂车间、头
孢类口服固体制剂一车间新版 GMP 现场检查，于 12 月获得新版 GMP 证书。
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六、质量管理人员培训及继续教育
属下各区域公司围绕公司“严谨、高效、满意、健康”的质量方针，结
合各区域实际情况，分别制定了较为详尽的质量管理知识培训计划，配合人
力资源部按照法规的要求在公司内部组织开展了药品管理法律法规、疫苗知
识、质量体系、ISO 内审员、器械管理知识等培训。公司药品批发服务的质
量管理体系（ISO9001 和 GSP）已经建立并运行良好，操作规范有序，相关
工作符合 ISO9001 和 GSP 和相关法规的要求。
1、2011 年 3 月，广东区域开展《电子监管实施要求及质量体系培训》，
目的是使广东区域各公司质量管理员了解质量体系的相关知识，了解如何规
范管理日常资料，熟悉物流各过程的操作及质量管理的管控要点；同时通过
培训掌握电子监管的实施要求。
2、2011 年 4 季度，对子公司负责人进行《药品经营质量风险案例分析》
的培训，加强子公司负责人的质量意识。
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3、国药控股深圳中药有限公司组织召开了 2011 年度质量工作会并启动
了系列培训活动。在质量管理人员培训方面，先后组织了近 10 次的检验员、
专兼职质管员专题培训和交流。
七、共享首营信息平台
2011 年，公司结合劳动竞赛活动进行资料整理，上传品种及相关资料近
7000 份，覆盖广东、广西区域 15 家公司的销售、采购、质管共 25 个部门，
为采购部和销售部节省工作量，节约工作时间，降低运营成本，确保系统内
达成首营资料共享的目的。
八、清理业务系统（CMS）基础数据，严控质量风险
每周导出新增的一品多码数据，确认增码的原因后发布公告；制定《厂
家简称的维护规范》，按规范完成 CMS 系统商品字典“厂家简称”项的维护，
清晰销售单据，提高客户满意度；清理 CMS 送货地址和联系人，降低配送风
险；完成 CMS 系统客户到期资料清理。
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九、先进、完善的现代化物流中心
1、广州物流中心
冷藏车温度跟踪仪立体库区
2、深圳物流中心
输送线
冷链设备
自动分拣
垂直提升机
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3、佛山配送中心
4、南宁物流中心：
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严格控制药品质量，实施特殊药品、不合格药品的控制和管理
一、公司每年进行质量体系内部审核，使公司的质量管理工作持续改进，
公司质量管理体系得到不断完善。
广州公司商流内审现场
2011 年 6 月
深圳 ISO/GSP 质量内审首次会议
二、健全质量管理体系
2011 年，公司根据国家新颁布的规定对 2010 年版质量管理制度和流程
进行了修订和优化，规范了药品采购与验收、储存与养护、出库与复核、销
售与售后服务等药品经营全过程的质量管理。
公司按照标准要求建立并保持文件控制程序，建立了一套符合行业质量
运行和质量方针目标、客户满意度、数据分析、质量管理体系内部审核、持
续改进等管理规程及管理细则等指导书，保证了质量管理体系的有效运行。
公司每年对各部门进行 GSP 质量管理体系内审，对制度执行情况进行检
查考核，并在制药企业实施全面实施 GMP 动态认证和管理机制，以及生产
监督专项自查等多种方式和手段，使公司的质量管理工作持续改进，公司质
量管理体系得到不断完善。
三、完善质量管理制度
2011 年，公司从质量管理手册、管理规程文件、作业指导书、记录表格
等四个层面对质量管理制度进行了优化、完善，实现了公司自律规范管理的
目标。重点在广东区域内统一了质量制度和流程，并根据统一的质量管理标
准，指导并监督子公司执行，实现对子公司一体化的质量管理。
四、质量信息收集、分析与处理
属下各区域公司通过网络实时捕捉药监局等通报的外部药品质量信息，
核查公司经营商品，及时跟进处理并将经营信息反馈当地药监部门，并分析
汇总所收集的质量信息、归档备查。按既定制度及时收集处理销售客户的质
量查询、投诉及销后退货等内部质量信息；开展客户满意度调查，并将调查
结果分析汇总归档，修正客户服务中存在的不足，做到最大限度地满足客户
需求(2011 年综合客户满意率超过 95%)；对药品不良反应实行零报告制。
18/ 3
五、属下各区域公司顺利通过 GSP/GMP 等认证及跟踪检查
1、2011 年 5 月，广东粤兴医药有限公司接受广东省审评中心专家小组
的现场检查，一次性顺利通过 GSP 认证。
2、2011 年 1 月、6 月，国药集团一致药业股份有限公司分别顺利通过
了深圳市药监局、广东省药监局疫苗经营专项检查。
3、国药控股广州有限公司接受国家药品安全专项整治检查组的专项检
查、广东省药监局、广州市药监局疫苗专项检查等各项检查，无缺陷。
4、2011 年 6 月，国药控股深圳中药有限公司顺利通过了省市药监部门
组织的中药生产专项监督检查、GMP 跟踪检查无严重缺陷。
5、2011 年 10 月，国药控股深圳中药有限公司接受了摩迪英联 ISO9001
质量管理体系第二次监督审核，专家组对公司质量管理体系的整体运行情况
予以肯定，对新版 GMP 的有效衔接与顺利实施奠定了基础。
19/ 3
6、2011 年 9 月，国药控股广州有限公司接受美国新基公司审计，新基
公司对我司质量管理工作及持续改进情况表示满意。
7、2011 年 9 月，国药控股广州有限公司、国药控股南宁有限公司通过
国家食品药品监督管理局麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业专项检
查。
8、2011 年 2 月，深圳致君制药有限公司头孢类粉针制剂车间Ⅲ线接受
欧盟认证现场检查并通过，2011 年 5 月获得由瑞典医药管理局颁发的欧盟
GMP 证书，成为国内首家自主产品注册通过欧盟 GMP 认证的头孢粉针制剂
生产厂家。
9、2011 年 11 月，深圳致君制药有限公司接受口服溶液制剂车间、头
孢类口服固体制剂一车间新版 GMP 现场检查，于 12 月获得新版 GMP 证书。
20/ 3
六、质量管理人员培训及继续教育
属下各区域公司围绕公司“严谨、高效、满意、健康”的质量方针，结
合各区域实际情况，分别制定了较为详尽的质量管理知识培训计划，配合人
力资源部按照法规的要求在公司内部组织开展了药品管理法律法规、疫苗知
识、质量体系、ISO 内审员、器械管理知识等培训。公司药品批发服务的质
量管理体系（ISO9001 和 GSP）已经建立并运行良好，操作规范有序，相关
工作符合 ISO9001 和 GSP 和相关法规的要求。
1、2011 年 3 月，广东区域开展《电子监管实施要求及质量体系培训》，
目的是使广东区域各公司质量管理员了解质量体系的相关知识，了解如何规
范管理日常资料，熟悉物流各过程的操作及质量管理的管控要点；同时通过
培训掌握电子监管的实施要求。
2、2011 年 4 季度，对子公司负责人进行《药品经营质量风险案例分析》
的培训，加强子公司负责人的质量意识。
21/ 3
3、国药控股深圳中药有限公司组织召开了 2011 年度质量工作会并启动
了系列培训活动。在质量管理人员培训方面，先后组织了近 10 次的检验员、
专兼职质管员专题培训和交流。
七、共享首营信息平台
2011 年，公司结合劳动竞赛活动进行资料整理，上传品种及相关资料近
7000 份，覆盖广东、广西区域 15 家公司的销售、采购、质管共 25 个部门，
为采购部和销售部节省工作量，节约工作时间，降低运营成本，确保系统内
达成首营资料共享的目的。
八、清理业务系统（CMS）基础数据，严控质量风险
每周导出新增的一品多码数据，确认增码的原因后发布公告；制定《厂
家简称的维护规范》，按规范完成 CMS 系统商品字典“厂家简称”项的维护，
清晰销售单据，提高客户满意度；清理 CMS 送货地址和联系人，降低配送风
险；完成 CMS 系统客户到期资料清理。
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九、先进、完善的现代化物流中心
1、广州物流中心
冷藏车温度跟踪仪立体库区
2、深圳物流中心
输送线
冷链设备
自动分拣
垂直提升机
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3、佛山配送中心
4、南宁物流中心：
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严格控制药品质量，实施特殊药品、不合格药品的控制和管理
一、公司每年进行质量体系内部审核，使公司的质量管理工作持续改进，
公司质量管理体系得到不断完善。
广州公司商流内审现场
2011 年 6 月
深圳 ISO/GSP 质量内审首次会议
二、规范操作，加强稽核，提升子公司质量管理水平：制定统一的质量
管理标准，指导并监督子公司执行；对各子公司的 GSP 执行情况进行内审：
1、2011 年 1 月起，回收广东区域子公司的编码和基础信息维护权限，
由深圳质量管理部和广州质量管理部统一编码和建账，规范品种和客户信息。
2、优化、完善子公司质量管理操作规范，作为其质量管理的指南、标准。
3、对子公司质量管理工作进行稽核，检查子公司对 GSP 的执行情况和
质量管理状况，对查出的不符合项要求限期整改。2011 年先后对延风公司、
一致药材、惠州公司、粤兴公司、东莞公司、梅州公司、湛江公司、一致恒
兴、南海医药和南海新特药公司进行了质量稽核。
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对延风公司进行质量稽核
对一致药材进行质量稽核
三、特殊药品管理
公司严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》管理麻醉药品和精神药
品，麻醉药品和精神药品管理库安装有安全监控设施，24 小时专人值班，并
且报警系统与 110 联网，安全与报警设施有专人负责维护，实时动态监控麻
醉药品精神药品经营情况，严格执行麻精药品销售审批制度，严控销售流向，
防止麻精药品的流弊事件发生；每日向省级药监局上报麻醉药品和精神药品
进存销数据，每季向市属食品药品监督管理局上报进存销数据。严格按《反
兴奋剂条例》管理蛋白同化制剂和肽类激素，设立蛋白同化制剂与肽类激素
专库/专柜；严格审核购进单位的资质，确保销售客户的合法性。严格的特殊
药品管理，确保了特殊药品经营安全。
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四、不合格药品控制管理
严格执行 GSP 规定，对不合格药品实行控制性管理；发现不合格药品主
动召回；对确认的不合格药品专库存放并及时销毁处理。严格的不合格药品
控制管理，确保了销售合格的药品。
医疗废物收运专车
不合格麻精药品销毁前
药监部门现场核对
不合格品销毁现场
五、质量管理成绩
1、第 26 届世界大学生运动会在深圳召开，作为本届大运会专用药品统
一采购和配送的唯一指定企业，公司成立了药品配送保障组，制定了详细的
配送方案。同时，在深圳物流中心设立大运会药品储存专区，设置大运快捷
绿色通道，组织仓储、运输部门快捷配送演练；确保了大运会药品配送工作
圆满完成。
新一行 4 人莅临公司，调研第 26 届世界大运会药品配送情况，并听取我司第
三方物流仓储管理汇报工作，充分肯定我司在药监工作对社会做出的贡献。
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2、属下深圳致君制药有限公司顺利通过欧盟 GMP 认证——成为国内首
家自主产品通过认证的头孢粉针制剂生产厂商
